Cambio de Formulación del Aerosol Salbutral

El Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT quiere poner en su conocimiento que la fórmula de Salbutral aerosol se ha cambiado para adecuarse a los requisitos planteados en el Protocolo de Montreal para la eliminación de sustancias que dañan la capa de ozono. Este acuerdo internacional que Argentina ha suscripto implica que todos los países deben esforzarse por disminuir el consumo de estas sustancias. Entre ellas se cuentan los freones clorados que se han utilizado tradicionalmente en todo el mundo en la formulación de aerosoles antiasmáticos desde hace décadas y que se están reemplazando por otros propelentes cuyas siglas son "HFA" (Hidrofluoroalcanos). Por este motivo, con el apoyo de las autoridades locales, el Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. ha venido invirtiendo y trabajando en el desarrollo de formulaciones alternativas con propelentes HFA con la más alta calidad y utilizando excipientes de probada seguridad utilizados con éxito en Europa y EEUU para este mismo uso. Como fruto de este esfuerzo de desarrollo del laboratorio y de la aprobación de las nuevas formulaciones por ANMAT y otras autoridades sanitarias, Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. ha decidido lanzar en Argentina y en otros países del mundo estas formulaciones alternativas, ofreciendo así productos eficaces y seguros que cumplen con los requisitos de cuidado ambiental solicitados en el mencionado Protocolo de Montreal y usando excipientes de calidad internacional.

Sin embargo, queremos advertir que los pacientes podrán notar algunos cambios entre la formulación tradicional de Salbutral y la nueva. Los mismos son los siguientes:

• Los freones clorados utilizados tradicionalmente en la formulación de Salbutral poseen un sabor dulce, lo cual enmascara parcialmente el sabor amargo de la sustancia activa que es Salbutamol. Esto hace que el nuevo producto resulte más amargo que el anterior, pues se siente a pleno el gusto de Salbutamol en la boca. Esto puede mejorarse tomando un vaso de agua mineral o de una bebida dulce luego de tomar la medicación. Dado que la formulación tiene una mínima cantidad de alcohol por pulsación (menos de la sexta parte de una gota), podría percibirse también un ligero olor a alcohol.
• El sonido que emite el aerosol al pulsar es diferente, pues el propelente es distinto.
• Es muy importante recordar a los pacientes que el pulsador requiere de una limpieza semanal para un funcionamiento adecuado, al igual que todos los pulsadores de aerosoles inhalatorios tanto en Argentina como en todo el mundo ⁽¹⁾. Si usted no lo hubiera lavado adecuadamente podría obturarse y no salir medicación. Si esto ocurriera, debe seguir las siguientes instrucciones (las cuales están detalladas en el prospecto que acompaña cada aerosol de Salbutral):

Es muy importante la higiene del adaptador bucal. Lea atentamente.
Información al paciente. Higiene del adaptador.

Es muy importante la higiene del adaptador bucal. Si no se realiza una limpieza adecuada el aerosol puede no emitir dosis. Cuando la medicación que sale es poca o nula, es porque el aerosol se ha tapado, entonces debe lavarse el adaptador como se indica en los pasos 1 y 2.

Lave semanalmente el adaptador bucal con agua tibia y séquelo bien.

No trate de desobstruir con objetos puntiagudos tales como un alfiler.

Siga las siguientes instrucciones:

Paso 1.- Quite el bidón de aerosol y la tapa del adaptador. Lave de arriba hacia abajo, de un lado y del otro del adaptador, con agua tibia de la canilla durante 30 segundos al menos una vez a la semana (ver figura superior). No sumergir el bidón en el agua.

Paso 2.- Sacudir y dejar secar al aire libre, por ejemplo durante la noche o descanso. (ver Figura C).
La acumulación de medicamento se produce con más frecuencia si el adaptador no se seca al aire libre.

Paso 3.- Una vez seco, colocar el bidón y la tapa.

Si necesitara usar el aerosol antes de que éste se seque completamente al aire, sacudir el exceso del agua, colocar el bidón y pulsar el aerosol dos veces al aire lejos del rostro, a fines de arrastrar el resto de agua.

Administrar la dosis y luego lavar nuevamente y secar según los pasos 1.- y 2.-
No sumerja el bidón de aerosol en el agua.

Nota

(1) Siguiendo los lineamientos internacionales y particularmente los de Europa y EEUU, se ha introducido mayor énfasis en el procedimiento de limpieza del pulsador en el prospecto de la nueva formulación de Salbutral. Cada vez se hace más hincapié en la limpieza semanal del pulsador a nivel mundial para evitar obturaciones.

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